Dernière modification: 20/08/2023
LE DOUTE:
Dans un monde idéal, les machines et les lignes de production sont conçues, fabriquées, installées, mises en service et, enfin, marquées CE par un fabricant. Chaque fois qu’une modification est nécessaire, l’employeur demande au fabricant d’origine d’effectuer la modification afin que le marquage CE d’origine reste valide.
Dans la réalité, la chaîne de production marquée CE fait l’objet de plusieurs modifications, effectuées par différentes entités, de sorte que le fabricant d’origine considère rarement que son marquage CE est toujours valable. Le problème est que l’employeur ne peut plus utiliser la machine, puisqu’elle n’est plus marquée CE, c’est-à-dire qu’il n’est pas garanti qu’elle soit toujours sûre ! Une autre situation courante est celle où la ligne de production est constituée de différentes machines ou de machines partiellement achevées et où quelqu’un doit assumer la responsabilité de fabricant de la ligne de production : il peut s’agir de l’un des fournisseurs ou de l’employeur, qui devrait normalement assumer cette responsabilité.
Pour compléter l’activité de marquage CE de l’ensemble de la ligne ou pour suivre la mise en œuvre correcte des modifications apportées à la ligne, l’employeur prudent ou le nouveau directeur de production diligent demanderait à une société de conseil de confiance d’effectuer une évaluation des risques afin de mettre en évidence les risques éventuels pour le personnel d’exploitation ou de maintenance. L’analyse peut être réalisée de manière approfondie, en se référant aux normes de type C, ainsi qu’aux normes de type B telles que EN 60204-1 et EN IEC 62061. À la suite de l’analyse, il peut ajouter des protections ou des dispositifs de protection, également avec l’aide d’entreprises externes. Au final, la ligne de production est considérée comme sûre et il peut décider d’y apposer le marquage CE. La raison pour laquelle il marque la ligne est qu’il ne trouverait pas de fabricant disposé à marquer CE une ligne de production qu’il n’a pas fabriquée lui-même.
La question est de savoir si un employeur a le droit de le faire. Ce marquage CE est-il faux ou réel ?
1° CONSIDERATION :
Le domaine de la Directive Machines est fascinant car il n’est pas « mathématique » : certains aspects ne sont pas clairement énoncés et, par conséquent, ils sont sujets à des interprétations. Une interprétation conclut que le marquage CE effectué par l’employeur est faux car seul un fabricant peut marquer CE une ligne de production. Cette position découle de la référence minutieuse au règlement 765/2008 : fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché dans le contexte de la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93.
Voici ce que dit le règlement dans la définition du terme « fabricant » :
[Règlement 765/2008] – Article 2 – Définitions
3. On entend par « fabricant » toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit et le commercialise sous son nom ou sa marque ;
Étant donné que l’employeur n’a pas fabriqué la ligne de production, ni la machine qu’il a modifiée afin d’en améliorer la sécurité, le marquage CE à son nom est faux.
2° CONSIDERATION :
Nous ne sommes pas d’accord avec cette position. De notre point de vue. Il n’est pas nécessaire de se référer à ce règlement pour trouver une définition du fabricant. La directive machines donne la définition suivante.
[Directive 2006/42/CE] – Article 2 – Définitions
(i) « fabricant » : toute personne physique ou morale qui conçoit et/ou fabrique une machine ou une quasi-machine couverte par la présente directive et qui est responsable de la conformité de la machine ou de la quasi-machine avec la présente directive en vue de sa mise sur le marché, sous son propre nom ou sa propre marque ou pour son propre usage. En l’absence d’un fabricant tel que défini ci-dessus, toute personne physique ou morale qui met sur le marché ou met en service une machine ou une quasi-machine couverte par la présente directive est considérée comme fabricant ;
D’après cette définition, il semble qu’un fabricant ne doive pas nécessairement avoir physiquement conçu, fabriqué, installé et mis en service le produit. Le guide officiel de la directive « Machines » nous aide davantage.
[Guide MD Edition 2.2] – §79 Qui est le fabricant ?
Le fabricant peut être une personne physique ou morale, c’est-à-dire un individu ou une entité juridique telle qu’une société ou une association. Le processus de conception et de construction d’une machine ou d’une quasi-machine peut impliquer plusieurs personnes ou entreprises, mais dans ce cas, l’une d’entre elles doit assumer la responsabilité, en tant que fabricant, de la conformité de la machine ou de la quasi-machine à la directive. Toutefois, le terme fabricant dans cette directive peut également s’appliquer à d’autres personnes qui ont la responsabilité de l’évaluation de la conformité et du marquage CE – voir §81 : commentaires concernant l’article 2 (i).
À la fin du même paragraphe, la formulation suivante est utilisée :
[Guide MD Edition 2.2] – §79 Qui est le fabricant ?
[…] Habituellement, les éléments constituant un ensemble de machines sont fournis par des fabricants différents, mais une personne doit assumer la responsabilité de la conformité de l’ensemble. Cette responsabilité peut être assumée par le fabricant d’une ou plusieurs unités constitutives, par un contractant ou par l’utilisateur. Si un utilisateur constitue un ensemble de machines pour son propre usage, il est considéré comme le fabricant de l’ensemble.
Il ressort clairement de ce qui précède que la personne qui procède au marquage CE d’une machine ou d’une ligne de production ne doit pas nécessairement disposer d’un service de développement, d’ingénierie et de production. Dans le cas d’un utilisateur (employeur), il n’a aucune des entités précédentes et il est toujours autorisé à marquer la ligne.
Notre conclusion est donc qu’un employeur peut apposer le marquage CE sur une ligne de production installée par différents fabricants. Il peut également apposer le marquage CE sur une ligne de production modifiée afin d’en améliorer la sécurité.
Il doit toutefois respecter les obligations énoncées à l’article 5 de la directive « Machines » !
[Directive 2006/42/CE] Article 5 – Mise sur le marché et mise en service
1. Avant de mettre une machine sur le marché et/ou de la mettre en service, le fabricant ou son mandataire doit :
1. s’assurer qu’elle satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes énoncées à l’annexe I ;
2. s’assurer que le dossier technique visé à l’annexe VII, partie A, est disponible ;
3. fournit, en particulier, les informations nécessaires, telles que les instructions ;
4. mettre en œuvre les procédures appropriées d’évaluation de la conformité conformément à l’article 12 ;
5. établit la déclaration CE de conformité conformément à l’annexe II, partie 1, section A, et veille à ce qu’elle accompagne la machine ;
6. apposer le marquage « CE » conformément à l’article 16Toutefois, il doit respecter les obligations énoncées à l’article 5 de la directive « Machines »
En d’autres termes, avant d’obtenir le marquage CE, l’utilisateur doit procéder à une évaluation approfondie des risques, pour laquelle il a besoin de compétences qui n’appartiennent pas uniquement au fabricant d’origine.
[Guide MD Edition 2.2] – §105 Moyens d’assurer la conformité des machines ?
[Les moyens peuvent inclure, par exemple, l’accès au personnel qualifié nécessaire qui connaît à la fois la directive « Machines » et les normes pertinentes, l’accès aux informations nécessaires, la compétence et l’équipement nécessaires pour effectuer les vérifications de conception, les calculs, les mesures, les essais fonctionnels, les essais de résistance, les inspections visuelles et les vérifications des informations et des instructions nécessaires pour assurer la conformité de la machine avec les exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes. Lorsque les machines sont conçues et construites conformément à des normes harmonisées, celles-ci précisent normalement les moyens à mettre en œuvre pour vérifier la conformité des machines à leurs spécifications. Dans ce cas, l’accès aux normes pertinentes est nécessaire.
3° CONSIDERATION :
Le nouveau règlement sur les machines confirme cette approche en donnant une définition différente du fabricant, conformément à la définition qui a toujours figuré dans le Guide bleu.
[RÈGLEMENT (UE) 2023/1230 – mai 2023] – Article 3 – Définitions
18) « fabricant »: toute personne physique ou morale :
- qui fabrique des produits relevant du champ d’application du présent règlement ou qui fait concevoir ou fabriquer ces produits et les commercialise en son nom ou sous sa marque propre; ou
- qui fabrique des produits relevant du champ d’application du présent règlement et les met en service pour son propre usage;
Cette définition est désormais conforme à ce qui est indiqué dans le Guide bleu.
[Guide Bleu – 2022] – 3. LES ACTEURS DE LA CHAINE D’APPROVISIONNEMENT DES PRODUITS ET LEURS OBLIGATIONS
3.1. Le fabricant
– Le fabricant est toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit et le met sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque.
CONCLUSION :
Un utilisateur ou un employeur peut apposer le marquage CE sur une machine ou une ligne de production, à condition qu’il ait les compétences nécessaires pour effectuer une évaluation approfondie des risques, qui s’appuie autant que possible sur les normes harmonisées de la directive « Machines ». S’il a effectué une analyse correcte, la déclaration de conformité CE qu’il signe est réelle et officielle. En revanche, s’il effectue une analyse approximative et se contente de signer une déclaration de conformité, ce document est faux.