Dernière modification: 10/07/2023
LA QUESTION :
Qu’est-ce qu’une modification susbtentielles d’une machine et quelles sont ses implications ?
CONSIDÉRATIONS :
Jusqu’en 2021, il n’y avait pas de définition de « modification substentielle » dans le texte de la directive « Machines ». En outre, rien n’était dit sur les modifications substantielles effectuées par une entité autre que le fabricant d’origine de la machine. Cette question a été abordée lors de la révision du texte de la directive « Machines ». Dans le premier projet, publié en avril 2021, une définition a été ajoutée. Voici donc ce qui est écrit dans le texte de la nouvelle directive Machines, dans les considérations initiales :
[Nouveau règlement machines – mai 2023] – Considérant :
(26) […] Les machines ou les produits connexes devraient être conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité lorsqu’ils sont mis sur le marché ou mis en service. Lorsque ces produits sont modifiés ultérieurement, par des moyens physiques ou numériques, d’une manière qui n’est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité de ces produits en créant un nouveau risque ou en augmentant un risque existant, la modification devrait être considérée comme substentielle lorsque de nouvelles mesures de protection substentielles sont requises.
Toutefois, les opérations de réparation et d’entretien qui n’affectent pas la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ne doivent pas être considérées comme des modifications substentielles. Afin de garantir la conformité d’un tel produit avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, la personne qui effectue la modification importante devrait être tenue de procéder à une nouvelle évaluation de la conformité avant de mettre le produit modifié sur le marché ou de le mettre en service. Afin d’éviter une charge inutile et disproportionnée, la personne qui effectue la modification importante ne devrait pas être tenue de répéter les essais et de produire une nouvelle documentation en ce qui concerne les machines ou les produits connexes qui font partie d’un ensemble de machines et qui ne sont pas concernés par la modification.
Dans le texte d’avril, toute modification ayant un impact sur les EHSR (exigences essentielles de santé et de sécurité) est une modification substantielle. Cette formulation a été modifiée dans le texte final.
[Nouveau règlement « Machines » – mai 2023] – Article 3 – Définitions
(16) Modification substantielle : modification d’une machine ou d’un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après que cette machine ou ce produit connexe a été mis sur le marché ou mis en service, qui n’est ni prévue ni planifiée par le fabricant, et qui affecte sa sécurité en créant un nouveau risque ou en augmentant un risque existant, ce qui requiert
(i) des protecteurs ou des dispositifs de protection supplémentaires, dont le traitement modifie le système de contrôle de la sécurité existant, ou
(ii) des mesures de protection supplémentaires pour assurer la stabilité ou la résistance mécanique de la machine ou du produit connexe ;
Quelles sont les implications d’une modification substantielle ?
Examinons-le étape par étape. Voici ce que dit le projet d’avril 2021 du nouveau règlement sur les machines :
[Nouveau règlement « Machines » – Avril 2021] – Article 15 : Autres cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent
Une personne physique ou morale, autre que le fabricant, l’importateur ou le distributeur, qui procède à une modification substantielle du produit machine est considérée comme un fabricant aux fins du présent règlement et est soumise aux obligations du fabricant énoncées à l’article 10 pour la partie du produit machine qui est affectée par la modification ou, si la modification substantielle a une incidence sur la sécurité du produit machine dans son ensemble, pour l’ensemble du produit machine.
Les rédacteurs du projet d’avril 2021 ont donc raisonné comme suit : une machine aura toujours un « fabricant d’origine » et peut avoir des « nouveaux fabricants partiels » ultérieurs pour la partie de la machine qui a été modifiée. Les termes « original » et « nouveau fabricant partiel » sont une terminologie de GT Engineering, juste pour clarifier le concept.
Ces nouveaux fabricants doivent démontrer que seuls certains aspects de la machine d’origine ont été affectés. Par exemple, dans le cas d’un revamping, où les énergies d’impact n’ont pas changé, l’entreprise qui effectue la modification d’une machine électromécanique à une machine à logique programmable ne deviendra pas responsable de la partie structurelle de la machine. Elle sera le « nouveau fabricant partiel », elle apposera son marquage CE sur la partie de la machine modifiée, établira une déclaration de conformité, mais ne sera pas tenue responsable si la machine présente un problème structurel mécanique.
Cela signifie que le « nouveau fabricant partiel » doit.. :
- Effectuer une évaluation des risques
- Préparer un dossier technique
- Apposer le marquage CE
- Rédiger et signer une déclaration de conformité de l’UE
Cette approche a été modifiée par le texte de juin 2022.
[Nouveau règlement « Machines » – mai 2023] – Article 18 : Autres cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent
Une personne physique ou morale qui effectue une modification substantielle d’une machine ou d’un produit connexe est considérée comme un fabricant aux fins du présent règlement et est soumise aux obligations du fabricant énoncées à l’article 10 pour cette machine ou ce produit connexe ou, si la modification substantielle n’a d’incidence que sur la sécurité d’une partie d’un ensemble de machines, pour les machines concernées de cet ensemble, comme l’a démontré l’évaluation des risques.
La personne qui effectue la modification substantielle doit notamment, mais sans préjudice des autres obligations énoncées à l’article 10, assurer et déclarer sous sa seule responsabilité que la machine ou le produit apparenté concerné est conforme aux exigences applicables du présent règlement et appliquer la procédure d’évaluation de la conformité pertinente prévue à l’article 25, paragraphes 2, 3 et 4, du présent règlement.
À cela s’ajoute ce qui doit être indiqué dans la nouvelle déclaration de conformité CE et détaillé dans l’annexe V du nouveau règlement relatif aux machines. Même si la modification substantielle ne concerne qu’une partie de la machine, l’ensemble de la machine doit être mentionné dans la déclaration CE, comme dans la plaque. Toutefois, il est possible d’écrire « Machine substantiellement modifiée », ce qui signifie que la responsabilité de la personne qui modifie une machine ne porte que sur la partie modifiée.
[Nouveau règlement machines – mai 2023] – ANNEXE V Déclaration UE de conformité et déclaration UE d’incorporation
Partie A Déclaration UE de conformité des machines et produits connexes No …
La déclaration UE de conformité contient les informations suivantes :
1. La machine ou le produit connexe (produit, type, modèle, numéro de lot ou de série) ou la machine ou le produit connexe substantiellement modifié.Bref, avec le texte final de mai 2023, la forme change mais pas le fond.
CONCLUSIONS :
En l’absence d’une définition claire de ce qu’est une modification substantielle, les pays et les organisations ont, au fil du temps, donné leur propre interprétation, comme celle adoptée par le baua allemand. Une modification substantielle est désormais définie (projet de juin 2022) comme toute modification ayant un impact sur la sécurité mais impliquant également l’ajout de dispositifs de sécurité non prévus par le fabricant de la machine d’origine.
Ainsi, par exemple, l’ajout d’un nouvel accès à un îlot robotisé n’est en principe pas une modification substantielle, pas plus qu’une modification visant à améliorer la sécurité, car cela ne crée pas un nouveau danger et n’augmente pas le risque existant.
Aujourd’hui, la personne qui apporte une modification substantielle devient le « nouveau fabricant » et assume toute la responsabilité en cas d’accident sur la machine, comme si elle l’avait conçue et construite elle-même.
Dans les deux projets de règlement sur les nouvelles machines, il est précisé que, suite à une modification substantielle, la personne qui l’effectue devient une sorte de « nouveau fabricant partiel », c’est-à-dire qu’elle n’est responsable que de la partie qu’elle a modifiée. Il devra apposer un nouveau marquage CE, signer sa propre déclaration de conformité UE, mais indiquer clairement dans la documentation qu’il fournira au client que sa responsabilité ne porte que sur la partie modifiée de la machine. Le « fabricant d’origine » reste donc responsable de la partie de la machine non affectée par la modification.