Dernière modification: 21/06/2023
Vers la fin des années 90, la Commission a commencé à réfléchir à la mise en œuvre effective de la nouvelle approche. En 2002, un vaste processus de consultation a été lancé et, le 7 mai 2003, la Commission a adopté une communication au Conseil et au Parlement européen suggérant une éventuelle révision de certains éléments de la nouvelle approche. Cela a conduit à la résolution du Conseil du 10 novembre 2003 sur la communication de la Commission européenne « Améliorer la mise en œuvre des directives « nouvelle approche » ».
Le consensus sur la nécessité d’une mise à jour et d’une révision était clair et solide. Les principaux éléments à prendre en compte étaient également clairs, à savoir
- La cohérence globale et l’homogénéité,
- Le processus de notification,
- L’accréditation,
- Les procédures d’évaluation de la conformité (modules),
- Le marquage CE et la surveillance du marché (y compris la révision des procédures de clause de sauvegarde).
Un règlement et une décision faisant partie du « paquet Ayral » ont été adoptés par le Parlement européen et le Conseil le 9 juillet 2008. Le règlement (CE) n° 765/2008 et la décision n° 768/2008/CE ont rassemblé, dans le nouveau cadre législatif (NLF), tous les éléments nécessaires au fonctionnement efficace d’un cadre réglementaire complet pour la sécurité et la conformité des produits industriels avec les exigences adoptées pour protéger les différents intérêts publics et pour le bon fonctionnement du marché unique.
Le règlement (CE) n° 765/2008 a établi la base juridique de l’accréditation et de la surveillance du marché et a consolidé la signification du marquage CE, comblant ainsi un vide existant. La décision n° 768/2008/CE a mis à jour, harmonisé et consolidé les différents instruments techniques déjà utilisés dans la législation d’harmonisation existante de l’Union (et pas seulement dans les directives « nouvelle approche ») : définitions, critères de désignation et de notification des organismes d’évaluation de la conformité, règles relatives au processus de notification, procédures d’évaluation de la conformité (modules) et règles relatives à leur utilisation, mécanismes de sauvegarde, responsabilités des opérateurs économiques et exigences en matière de traçabilité.
Le NLF tient compte de l’existence de tous les opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement – fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs – et de leurs rôles respectifs par rapport au produit. L’importateur a désormais des obligations claires en matière de conformité des produits, et lorsqu’un distributeur ou un importateur modifie un produit ou le commercialise sous son propre nom, il devient l’équivalent du fabricant et doit assumer les responsabilités de ce dernier à l’égard du produit.
Le NLF reconnaît également les différentes facettes des responsabilités des autorités nationales : les autorités réglementaires, les autorités de notification, celles qui supervisent l’organisme national d’accréditation, les autorités de surveillance du marché, les autorités responsables du contrôle des produits en provenance de pays tiers, etc.
Le NLF a modifié l’orientation de la législation européenne en matière d’accès au marché. Auparavant, le langage de la législation d’harmonisation de l’Union se concentrait sur la notion de « mise sur le marché », qui est le langage traditionnel de la libre circulation des marchandises, c’est-à-dire qu’il se concentre sur la première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’UE. Le NLF, reconnaissant l’existence d’un marché intérieur unique, met l’accent sur la mise à disposition d’un produit, donnant ainsi plus d’importance à ce qui se passe après la première mise à disposition d’un produit. Cela correspond également à la logique de la mise en place des dispositions de surveillance du marché de l’UE. L’introduction du concept de mise à disposition facilite la remontée d’un produit non conforme jusqu’au fabricant. Il est important de noter que la conformité est évaluée au regard des exigences légales applicables au moment de la première mise à disposition.
Le changement le plus important apporté par le NLF à l’environnement législatif de l’UE a été l’introduction d’une politique globale de surveillance du marché. Cela a considérablement modifié l’équilibre des dispositions législatives de l’UE, qui étaient fondamentalement axées sur l’établissement d’exigences relatives aux produits à respecter lors de leur mise sur le marché, et qui mettent également l’accent sur les aspects liés à l’application de la législation tout au long du cycle de vie des produits.